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来源：国际金融报
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布一则重磅里程碑消息，其指出，将通过采用更高效、更贴近人体的方法来替代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物实验，以推进公共健康。
该决定旨在提高药物安全性、加快评估流程，同时减少动物实验、降低研发成本，并最终降低药品价格。
这也意味着，FDA将逐步给推行了80余年的动物实验规定画上句号。
受此消息影响，国内医药合同研发机构（CRO）头部企业昭衍新药于4月11日直接跌停。4月14日，昭衍新药股价回暖，报收16.57元，涨幅3.37%。
终止动物实验
动物实验起源于1938年美国国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法案》，其中规定所有药物上市前都需要提供安全性证据。因此各大制药商开始在产品用于人体之前，先在动物身上进行安全性测试。
2025年4月，延续了超80年的规定，终被FDA一纸公告宣布“逐步取消”。FDA的这一决定并非空穴来风，2022年FDA通过的《FDA现代化法案2.0》，就已提倡寻找动物实验的替代方案。
在近期发布的最新公告中，有关动物实验替代的方式更为具体，包括基于人工智能的毒性和细胞系计算模型以及类器官毒性测试。
“长期以来，药物制造商对已经在国际上广泛用于人类的药物进行了额外的动物测试。这一举措标志着药物评估的范式转变，有望加速为美国人提供治愈和有意义的治疗方法，同时减少动物使用。”FDA局长马丁博士（Martin A． Makary， M.P.H．）指出。
此外，他进一步强调，“通过利用基于AI的计算建模、基于人体器官模型的实验室测试和现实世界的人体数据，我们可以更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药品价格。这对公共健康和伦理来说是一个双赢的局面。”
FDA在公告中还列举了替代动物测试在单克隆抗体安全性评估中的主要好处，如鼓励开发人员利用计算机建模和人工智能来预测药物行为；推广使用实验室培养的类器官，为人类反应提供更直接的窗口；加快药物开发过程；为行业设定新标准等等。
国内CRO遭重创
FDA宣布停止动物实验后，首当其冲受到重创的是CRO企业。4月11日，国内CRO龙头昭衍新药直接跌停。
昭衍新药是国内最早的CRO企业之一，业务涵盖试验动物与模型、药物发现、开发与生产、安全性评价等。
前几年，受各药企研发力度的持续加大，实验猴价格持续飙升。根据中国政府采购网披露的数据，2022年上海脑科学与类脑研究中心实验猴采购单显示，40只实验猴的采购预算金额为728万元，平均高达18.2万元/只。
但到了2023年，实验猴价格急转直下，根据中国政府采购网披露的实验猴采购2023年第一批采购招标项目公开招标公告显示，32只恒河猴的采购预算为393.6万元，平均12.3万元/只。较上述2022年采购价格下降近1/3。
昭衍新药也因此前高价“囤猴”业绩受创。2024年年报显示，昭衍新药去年营收同比下滑15.07%至20.18亿元；归母净利润下滑81.34%至7407.54万元。昭衍新药还指出，去年生物资产公允价值变动给公司带来的净损失高达1.14亿元。
在业内看来，FDA的最新公告无疑将使昭衍新药雪上加霜。4月11日跌停后的深夜，昭衍新药也对此紧急回应。
“近日，FDA发布的拟取消单克隆抗体及其他药物的动物试验相关计划，可能导致本公司股份价格的波动。公司严格遵循动物实验的‘3R’原 则，即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替 代（Replacement），在动物实验与动物福利方面持续努力。”昭衍新药解释道。
此外，昭衍新药还指出，其不断注重和加强开展类器官研究，期望早日实现以体外试验替代活体动物研究试验。公司相信，FDA的计划将在坚实的科学数据研究基础上逐步实施，推动行业加快替代研究的步伐。这一方向与公司的服务宗旨及发展规划保持一致。未来，公司将继续致力于相关研究，为推动医药研发领域的可持续发展贡献力量。
AI制药走到哪了？
不同于CRO，FDA这则通知发布后，AI制药似乎迎来了“泼天的富贵”。正如上述提及的替代动物实验方法之一就是AI建模。
目前全球AI药物研发企业主要有三种主流商业模式：AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech。第一种模式仅为客户提供AI辅助药物开发平台；第二种模式与传统的CRO模式基本相同，只是在研发过程中用AI技术辅助；第三种模式即为公司自主运用AI技术推进自研管线，较少同外部开展合作。
国内知名AI制药企业英矽智能是上述三种模式的集合者。在新药研发上，英矽智能拥有全球首款药物靶点和分子结构均由生成式人工智能赋能发现的候选药物—Rentosertib（ISM001-055），适应症为特发性肺纤维化（IPF）。
该项目从靶点发现到临床前候选化合物提名仅耗时18个月，目前英矽智能在IPF患者群体中开展一项Ⅱa期临床试验。
另依托覆盖生物、化学、临床医学和科学研究的一体化药物研发平台Pharma.AI，英矽智能已与迈威生物、和铂医药、复星医药等多家药企达成合作。
传统药企中，石药集团率先在AI制药上取得成果。去年，公司自有AI小分子药物设计平台产出的YS2302018和SYH2039，分别被授权于阿斯利康和百济神州。并且，这两笔交易的潜在金额均超过百亿元。
但值得注意的是，AI药物研发领域目前仍未有商业化产品上市，市场仍持有保守态度。这一点从“AI制药第一股”晶泰控股的年报中可窥见一二。
4月7日晚间，晶泰控股交出上市后的首份年报，过去一年公司药物发现解决方案业务同比增长18.2%至1.04亿元，但这一增速远不如公司另一条业务线——智能机器人解决方案。后者较2023年同比增长87.8%至1.63亿元，在总营收中的占比也从49.7%涨至61.09%。而药物发现解决方案业务在总营收中的占比则从50.3%下滑至38.91%。
此外，目前部分头部的传统CRO企业仍未采用AI制药技术，如药明康德就曾在2024年度业绩交流电话会上澄清公司并未采用AI开发新药。目前来看，想要用AI技术重塑制药逻辑，还需要一个漫长的周期。
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责任编辑：杨红卜
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